转发：美敦力胰岛素泵再陷 I 级召回

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涉及785,000台设备!

美敦力核心产品再陷 I 级召回

近日，据FDA发布消息称，将美敦力正在召回的MiniMed 600和700系列胰岛素泵的电池界定为最严重的 I 类召回事件，这意味着使用该类设备可能会引发严重伤害或者死亡。

事实上，美敦力早早就注意到胰岛素泵的电池寿命问题。从2023年1月到2024年9月，美敦力在美国收到共的170例高血糖症 >400mg/dL) 和11例糖尿病酮症酸中毒报告，都可能与此问题有关。

而根据FDA的设备召回数据库显示，美敦力10月份的I类召回事件中，大约涉及到785,000个系统产品。

对此，美敦力在今年7 月和10月分别向客户发送了两封警告信，通知其糖尿病设备的客户遵循内置警报和电池状态警报，并且说明如果客户观察到泵的电池寿命发生变化，应联系美敦力。

该次召回具体产品信息如下：

召回产品：

产品名称: MiniMed 630g，670g，770g，780g

批号/序列号: 所有批号和序列号

图: MiniMed 670g胰岛素泵和MiniMed 780g胰岛素泵

召回原因：

所有MiniMed 600和700系列胰岛素泵的用户电池寿命缩短的风险增加，并且在电池警报发生后关机的时间缩短。跌落、碰撞或经历其他物理撞击的泵可能会损坏电气组件，从而导致此问题-即使一次跌落也会影响电池寿命。这可能导致泵比通常预期的更快地停止胰岛素输送。

使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括高血糖 (高血糖症)，体内脂肪分解过快 (糖尿病酮症酸中毒) 和死亡。

虽说是召回，但美敦力此次并不需要将MiniMed 600系列和700系列胰岛素泵做返回处理，用户仅需在收到 “低电池泵” 警报后立即更换电池，同时携带额外的电池，以防需要意外更换电池。同时美敦力提供24小时技术支持团队，随时为用户提供帮助。

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